+31(0) 74 750 8858 info@vaassen.net
English

PBM's voor bescherming tegen het Coronavirus

VTC biedt passende dienstverlening bij het op de markt brengen, importeren en/of distribueren van persoonlijke beschermingsmiddelen tegen het Coronavirus. Een snelle en efficiënte procedure is van groot belang om goede en veilige producten bij het zorgpersoneel te krijgen. VTC heeft 25 jaar ervaring op het gebied van het testen en certificeren van pbm's en is zeer goed geïnformeerd over de geldende wet- en regelgeving en technische eisen.

SARS-CoV-2 pbm's

Voor het in de handel brengen van deze producten, de import en distributie gelden de eisen uit de PBM Verordening. Daarnaast heeft de Europese Commissie via een aanbeveling de keurende instantie gevraagd de goedkeuringsprocedure te versnellen. Daarbij is het mogelijk ook van andere normen dan de Europese normen gebruik te kunnen maken. Hieraan zijn wel voorwaarden verbonden. Er bestaat eveneens de mogelijkheid om op basis van een gemodificeerde EN 149 norm pbm's die bescherming bieden tegen SARS-CoV-2 toegelaten te krijgen. Het zijn de Notified Bodies die uiteindelijke de bevoegdheid hebben om de goedkeuring te af te geven. Vrijwillige certificaten of certificaten van instituten die niet de juiste notificatie hebben zijn nog steeds niet geldig!

Een ander probleem in deze markt is het gebrek aan testcapaciteit. Veel producten worden dan ook aangeboden met niet herleidbare testrapporten. Moeten we dan maar in deze uitzonderlijke situatie genoegen nemen met producten die al dan niet overduidelijk niet aan de eisen voldoen? Breekt nu de nood de wet? Volgens ons niet. Er zijn voldoende mogelijkheden om producten indien nodig te testen en om deze vervolgens toegelaten te krijgen in de interne markt. Producten mogen zelfs zonder dat de conformiteitsprocedure is afgerond al op de markt gebracht worden. Uiteraard hier ook onder bepaalde voorwaarden.

Flitshandel

Ook importeurs en distributeurs zijn gehouden aan de wet. Juist de flitshandel waarbij op een willekeurig product een willekeurig 'certificaat' wordt gehangen verdient niet de schoonheidsprijs en is zelfs strafbaar. Wij adviseren daarom marktdeelnemers contact met ons op te nemen en de te volgen werkwijze en benodigde documentatie te bespreken.

 

 

Activiteiten

  1. Beoordeling van certificatiedocumenten op geschiktheid voor gebruik bij de import en distributie van pbm's en medische hulpmiddelen tegen Covid-19 besmetting.
  2. Advisering bij de inkoop van pbm's en medische hulpmiddelen.
  3. Advisering bij de import van pbm's en medische hulpmiddelen.
  4. Testen van mondkapjes en chirurgische maskers voor EN 149, PPE-R/02.075 of EN 14683.
  5. EU typekeuringscertificatie van pbm's tegen Covid-19 besmetting.